回 収 完 了 報 告 書:兵庫県薬務課捏造

下書き付き回収完了書で、全く意味のない文章の羅列の報告書提出を強要されました。

兵庫県薬務・捏造課 課長 木本健博  兵庫県監視指係長  中村均  兵庫県薬務係長 堅田 義次、 兵庫県監視指導担当官 高田氏、他二名

 

平成14年12月2日

兵庫県県民生活部長 様

 

住所

氏名

 

 

回 収 完 了 報 告 書

 

 

.回収の対象となる医薬品

マル二製油株式会杜研究所において製造し,マルニ製油株式会社を通じて医師に納品したサリドマイド原末及び医師が原末を用いて製造した製剤。

 

.回収の対象となる薬品の数量、製造番号及び製造年月日

別紙(1)のとおり、平成12年1月から製造・譲渡を始め、平成14917までに合計10回にわたりマルニ製油(株)に譲渡した計7800g、及び譲渡せずに在庫していた在庫数量229.5g。

また、マルニ精油(株)が羽田医師から兵庫県県民生活部長あてに提出された平成141126日付「サリドマイドの使用数量及び在庫数量の報告について」の書面にある、平成14年8月21日に譲渡したサリドマイド1000gから製されたカプセル剤で院内にある数量約2000個及び患者手元に存在する可能性のある数量600個の計約2600個、坐剤約40個及び平成14年9月17日に線渡を受けたサリドマイド1000gが回収の対象となる。

 

3.当骸品目の製造所及び営巣所の名称及び所在地

い)製造所  名 称 マルニ製油株式会社 研究所

所在地

2)営業所  名 称 マル二製油株式会社 本社工場

所在地

.回収理由

回収の対飲となる医薬品を薬事法(昭和35年法偉第145号)第12条芦1項の規定に違反して製造したことから,当該医薬品は薬事法第55条第2項の規定に該当することになり,公衆衛生上の危険の発生を防止するため回収を行う。

 

.回収着手年月日

平成14年11月5日

 

.回収終了年月日

平成14年11月26日

 

.回収数量

(1)在庫数量

サリドマイド原末 229.5g (マルニ製油(株)マルニ本社工場に保管を依頼)

 

(2)医師からの回収最

サリドマイド原末 0

カプセル剤 0

坐剤    0

 

譲渡した羽田正人医師にはマルニ製油(株)が回収についての事情を十分に説明して、回収についての協力を依頼したが、羽田医師からは継続治療の必要性から、兵庫県知事あての願い書(平成141126日付「サリドマイドの継続使用についてのお願い」が提出され当該品の回収はできなかった。

 

8.回収の方法及びその他被害発生防止、拡大防止のために行った処置

サリドマイドの製造を終了し、販売者に譲渡した後の残量229.5g(製造場所保管分)を回収した。

なお、本年9月以降、サリドマイドの製造はー切行っていない。

また、販売者に譲渡した後のサリドマイドについては、販売者であるマルニ製油(株)がサリドマイドを全量譲渡した医師のもとに出向き、薬事法に遠反してサリドマイドを製造・販売したことから兵庫県知事からの当該品の回収命令を受けている旨を脱明するとともに、医師の手元にある原末及び原末から製造されたカプセル剤等について、回収命令に基づき、医師からの回収を実施するため医師の協力を依頼した。(結果は上述のとおり)

 

.既に講じた又は今後講じる改善策

今後は薬事法の規定を遵守し、サリドマイドの製造承認及び医薬品製造巣の許可を得ずしてサリドマイドの製造は行わない。

 

10.回収品の処理方法

専門処理業者に焼却処分を依頼する。

 

11.その他

なし