回 収 完 了 報 告 書:兵庫県薬務課捏造原案

収完了書報告書の下書きが送られてきてそのように書きなさいという全く自作自演のサリドマイド回収命令でした。下書き付き回収完了書で、全く意味のない文章の羅列の報告書提出を強要されました。何ら関係のない新聞記事を持ち出しそれにあった言い訳を記述しなさいという、関西人の知的レベルを疑う要求でした。

兵庫県薬務・捏造課 課長 木本健博  兵庫県監視指係長  中村均  兵庫県薬務係長 堅田 義次、 兵庫県監視指導担当官 高田氏、他二名

 

                               平成1411 

兵庫県県民生活部長 様  

                         住所 

                         氏名

 

回収完了報告書

 

1.回収の対象となる医薬品  マルニ製油株式会社研究所におい で製造し、マルニ製油株式会社を通じて医師に納品したサリドマイド原末及び医師が原末を用いて製造した製剤。

 

2.回収の対象となる医薬品の数量、製造番号及び製造年月日

  別紙のとおり、羽田医師に譲渡したサリドマイド7800gが回収の対象である。

また、羽田医師からの平成14年11月16日付け「サリドマイドの使用数量及び最個数量の報告について」の書面にある、平成14年821日に譲渡したサリドマイド1000gから製されたカプセル剤で院内及び患者手元に存在する可能性の3200個、坐薬50個及び平成14年917日に譲渡を受けたサリドマイド1000gが回収の対象となる。

    

→薬務課の意見

  具体的に「羽田医師の手元にあるカプセル剤がOO個、坐剤がOO個。患者手元

 にあると思われるカプセル剤が約△△個、坐剤が約△△個」と記載すべきである。

  また、信濃毎日新聞での報道にあるように、これまでに羽田医師から患者に交付

 されたものの使用されずに患者の家庭に残っているものも回収対象となるので、調

 べうる限りの数量を調べて報告されるべきである。

       

 

. 当該品の製造所及び営業所の名称及び所在地

(1)製造所 名 称 マルニ製油株式会社 研究所

       所在地 

(2)営業所 名 称 マルニ製油株式会社 本社工場

       所在地 

4.回収理由

  回収の対象となる医薬品を薬事法ぐ昭和35年法律第145号)第12条第1項の規定に違反して製造したことから、当該医薬品は薬事法第55条第2項の規定に該当することになり、公衆衛生上の危険の発生を防止するため回収を行う。  

 

. 回収着手年月日

  平成1411月5日    

6.回収終了年月日

  平成1411月  実際に終了した目を記載願いたい。  

 

. 回収着手年月日

  平成1411月5日    

6.回収終了年月日

  平成1411月  実際に終了した目を記載願いたい。

 

. 回収数量

(1))医師からの回収量

   サリドマイド原末     0g

   サリドマイド製剤     カプセル剤 0個

坐剤    0個

譲渡した医師から、臨床研究及び継続治療の必要性から、願書が提出されているため

回収できませんでした。

(2)在庫数量

製造者である○○氏から在庫品である229.5gを回収した。

. 回収の方法及びその他被害発生防止、拡大防止のために行った措置

  サリドマイドを全量譲渡した医師のもとに出向き、薬事法に違反しでサリドマイドを製造・販売したことから兵庫県知事からの当該品の回収命令を受けている旨を説明するとともに、医師の手元にある原末及び原末から製造されたカプセル剤等について、回収命令に基づき、医師からの回収を実施するため医師の協力を依頼した。

また、本年10月以降はサリドマイドを譲渡しておらず、今後も譲渡しない。

 

.既に講じた又は今後講じる改善策

  今後は薬事法の規定を遵守し、医薬品販売業の許可を得ずして医薬品の販売は行わない。

また、無許可製造医薬品の販売は行わない。  

 

10.回収品の処理方法

 専門処理業者に焼却処分を依頼する。

 

11.その他

  なし